辉瑞Paxlovid未纳入医保 国产药加速研发有望补位

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　　来源：证券时报

　　证券时报记者 李小平

　　1月8日，为期4天的2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束，备受关注的新冠治疗药物参与了本次谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下称“Paxlovid”）因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

　　从目前的疫情及疫情防控目标来看，国内新冠治疗药物市场需求的确定性凸显。辉瑞新冠药未纳入医保，有望进一步激发其他新冠药物的研发进度，国产新冠药物有望在2023年迎来上市潮。

　　需求确定性凸显

　　从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起，国家医保局就对新冠治疗药品给予高度重视，一批新冠治疗用药已被临时纳入医保药品目录。

　　此次医保药品目录谈判共有阿兹夫定片、Paxlovid、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

　　而在此次国家医保目录谈判启动之前，辉瑞Paxlovid已被临时纳入一些地方医保支付范围，医保支付价由2300元/盒下调至1890元/盒，但该医保临时性支付期限仅到2023年3月31日。辉瑞Paxlovid错失本次医保目录名额，若临时性期限不再延长，从4月份起，患者要使用该药的话，需要完全自费。

　　对此，业内人士认为，作为首批进入国内的进口新冠治疗药物，辉瑞Paxlovid在全球范围内具有很大的市场需求空间，处于供不应求的状态；其次，辉瑞不愿意破坏自身全球价格体系。

　　1月8日起，我国对新冠病毒感染正式实施“乙类乙管”，近日刚刚发布的《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》，明确了工作目标由“防感染”转为“保健康、防重症”，所有重点工作都是围绕这样一个目标而进行调整，形成了当前防控工作的整体内容。围绕最新疫情防控目标，国内新冠治疗药物市场的需求确定性凸显。

　　方正证券表示，按照目前国内新冠药物的研发进度，2023年将是国产新冠药物的上市元年。中银证券表示，新冠疫情持续，变异株奥密克戎致死率下降但传染性极强，医疗资源挤兑或将成为一大担忧，国产新冠药物需求可观，不确定性主要来自于药物本身质量是否可靠。

　　国产药加速研发

　　辉瑞Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂，是双成分抗病毒口服药，由抑制新冠病毒的主要成分奈玛特韦（Nirmatrelvir）片和药代动力学增强剂利托那韦（Ritonavir）片组成。

　　据了解，利托那韦对新冠病毒中的蛋白酶没有作用，但是利托那韦对肝脏中的多种代谢酶（CYP酶或肝药酶）的均有较高的抑制作用，使这些代谢酶作用减弱。当利托那韦与奈玛特韦一起服用时，利托那韦就可以抑制奈玛特韦在体内的代谢，使得奈玛特韦体内的血浆浓度增加，从而使奈玛特韦在体内的抗病毒作用时间延长、疗效增加。但利托那韦本身也是抗艾滋病的药物，临床治疗中易导致肝或神经损伤等症状的不良反应，对已有肝脏疾病，肝酶异常或肝脏炎症的患者，在使用奈玛特韦片/利托那韦片时需要谨慎用药。

　　目前，全球基于3CL蛋白酶开发的新冠治疗药物多达40余款，其中多款国产新冠药物正处于开发中。从研发进度及临床披露数据来看，国内创新药领军企业前沿生物（688221）开发的FB2001 （通用名：Bofutrelvir）开发进度较快，受关注度较高。

　　前沿生物FB2001的开发策略是“防治结合、轻重兼顾”，分为雾化吸入用和注射用两种剂型。拟治疗轻型、普通型门诊患者及中、重度住院患者，拟覆盖多种类型的新冠病毒感染患者，以及探索暴露后预防。

　　FB2001在中国、美国Ⅰ期临床研究的主要成果显示：FB2001在体外和体内均表现出优异的抗冠状病毒活性；注射用FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦），可降低潜在的药物相互作用风险。

　　从前沿生物公布的最新信息来看，注射用FB2001正在推进国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验，目前受试者已入组并给药；雾化吸入用FB2001拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染患者的II/III期临床试验方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心同意，该临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的II/III期临床研究。

　　1月10日，证券时报记者从前沿生物获悉，目前，该公司两种剂型的开发已经到了临床攻关的关键阶段，FB2001两种剂型的II/III期临床研究，正开展全国范围内受试者招募。满足条件的受试者，除享有优先入院治疗资格，获得《新型冠状病毒感染诊疗方案》规定的标准抗新冠病毒治疗方案外，将享有体检、交通、食宿等项目的额外补贴。

　　目前，前沿生物上述在研抗新冠药物的临床研究，开展的城市已包括深圳、南京、常州、淮安、泰州、广州、邢台、镇江、北京、上海、成都、昆明、杭州、苏州、南昌等城市。同时，前沿生物方面还告诉记者，两种剂型临床研究开展的城市名单还在不断更新中。

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