上诉成功!Ardelyx拟明年上半年重新提交慢性肾脏病药物Xphozah上市申请
作者:admin 发布时间:2022-12-30 00:20 分类:资讯 浏览:138 评论:0
导读:Ardelyx(ARDX.US)表示,美国食品和药物管理局(FDA)的一个部门批准了公司对FDA完整回复函(CRL)的上诉。据悉,去年7月,CRL以药物益处不明确为由拒绝了该公司慢...
Ardelyx(ARDX.US)表示,美国食品和药物管理局(FDA)的一个部门批准了公司对FDA完整回复函(CRL)的上诉。据悉,去年7月,CRL以药物益处不明确为由拒绝了该公司慢性肾脏病(CKD)药物Xphozah (tenapanor)的上市申请。Ardelyx计划在2023年上半年重新提交Xphozah的新药申请(NDA)。
Ardelyx表示,FDA药物评估和研究中心(CDER)新药办公室(OND)在回复信中指示FDA心脏病和肾脏病部(DCN)与Ardelyx合作开发合适的标签。
此外,这封信还指导Ardelyx要求与DCN召开会议以确定具体信息,这些信息将构成重新提交Xphozah新药申请的基础。
Ardelyx将要求召开会议,并预计在2023年上半年重新提交新药申请。
在OND作出决定之前,FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC) 投票支持Xphozah用于治疗慢性肾病(CKD)成人患者的高磷血症。该顾问小组还投票支持将这种药物与现有的治疗方法结合使用。
如果获得批准,Xphozah将是第一个也是唯一一个每天服用2次、用于降低血磷含量的磷酸盐吸收抑制剂。
截至发稿,Ardelyx盘前涨5.98%,报2.66美元。
相关推荐
你 发表评论:
欢迎- 资讯排行
- 最新留言
-
- 楼主发几张靓照啊!http://7w7vj1.liaoningbosch.com/
- 每次看到楼主的帖子都有惊吓!http://f5i.liaoningbosch.com/
- 小弟默默的路过贵宝地~~~http://dlxkr.liaoningbosch.com/
- 顶顶更健康!http://zf5.pt124.com/
- 写得实在太好了,我唯一能做的就是默默顶贴!http://7i7d8.pt124.com/
- 有钱、有房、有车,人人都想!http://1lwxf.liaoningbosch.com/
- 楼上的别说的那么悲观好吧!http://mobile.jsailitejz.com
- 以后要跟楼主好好学习学习!http://m.hbchuangjian.com
- 今天怎么了,什么人都出来了!http://rhry.gdlasa.com
- 大神就是大神,这么经典!http://rt.gdlasa.com