九安医疗：美国子公司三联检产品和新冠检测产品获得美国FDA应急使用授权及上市前通知

作者：admin 发布时间：2024-06-02 19:06 分类：资讯浏览：21 评论：0

导读：证券时报e公司讯，九安医疗(002432)6月2日晚间公告，公司美国子公司iHealth美国的以下产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审核授权：1.新型冠状病毒、甲型流感...

证券时报e公司讯，九安医疗(002432)6月2日晚间公告，公司美国子公司iHealth美国的以下产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审核授权：1.新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测（POC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。2.新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知。该产品可在美国和认可该授权许可的国家/地区正常销售。